A agência para alimentos e medicamentos dos EUA (FDA, na sigla inglesa) aprovou o primeiro medicamento não hormonal para tratar as ondas de calor da menopausa, possibilitando uma nova alternativa de tratamento para milhões de mulheres. As ondas de calor afetam 75% da população feminina durante o climatério e podem permanecer por até cinco anos, ou mesmo mais tempo em algumas mulheres. Trazem consigo uma relevante piora da qualidade de vida, segundo um relatório recente da OMS - Organização Mundial da Saúde. Embora não apresentem risco à vida, seus sintomas podem ser muito incômodos, provocando perturbação do sono, desconforto e constrangimento.
O medicamento, desenvolvido pela Noven Pharmaceutical, será vendido sob o nome de Brisdelle e contém uma dose baixa de um antidepressivo composto de paroxetina -- inibidor seletivo da serotonina (neurotransmissor que se encontra em várias regiões do sistema nervoso central e que tem muito a ver com o estado de ânimo).
"Existe um número significativo de mulheres que sofrem ondas de calor durante a menopausa e que não podem tomar hormônios, ou não querem tomar medicamentos que os contêm", esclarece em um comunicado Hylton Joffe, diretor das áreas de ossos, reprodução e urologia da FDA. As ondas de calor se caracterizam pela sensação de calor no rosto, pescoço ou peito.
A menopausa é uma mudança normal na vida da mulher que se produz com a perda permanente de menstruação, e normalmente aparece entre os 45 e os 55 anos (ainda que possa se antecipar por razões genéticas ou cirúrgicas) e quando a mulher não tem seu período durante pelo menos 12 meses seguidos. O termo menopausa vem do grego mēn (mês) e paûsis (interrupção, pausa) - numa clara referência à interrupção do ciclo menstrual. Sua principal consequência é que o corpo da mulher começa a produzir menos estrogênio e progesterona -- ambos estes hormônios têm relação com o processo reprodutivo da mulher. Nos EUA, a idade média feminina em que ela ocorre é 51 anos.
De acordo com o Censo dos EUA, há cerca de 40 milhões de mulheres a ponto de ter a menopausa ou na fase inicial dela. Normalmente, além das ondas de calor a mulher experimenta suores noturnos ou problemas de sono que lhe dão a sensação de cansaço, estresse ou tensão. De um ponto de vista mais físico, ocorrem também alterações nos órgãos femininos e os ossos se debilitam.
Até agora, os medicamentos aprovados pela FDA continham estrogênio ou uma mistura de estrogênio e progesterona. No passado, a terapia normal padrão consistia na reposição dos hormônios que o corpo não produzia por si mesmo. Esse tipo de tratamento começou a declinar drasticamente nos EUA em 2002, quando uma grande quantidade de estudos mostrou que isso aumentava o risco de ocorrer doenças cardíacas e câncer de mama. Muitas mulheres começaram a buscar outras alternativas "mais saudáveis", e optaram por terapias naturais.
A decisão tomada pela FDA foi uma surpresa para os especialistas, depois que no mês de março passado um Comitê da Agência concluíra -- com 10 votos contra e 4 a favor -- que esse tipo de medicamento não era suficientemente eficaz. Apesar desse resultado a agência não se deixou levar pela decisão de seus especialistas, algo muito raro quando um medicamento recebe uma votação tão negativa. O Comitê assinalou que era necessário encontrar um tratamento sem hormônios eficaz, e que o Brisdelle era minimamente ativo/eficiente.
A FDA não deu explicações sobre sua decisão, mas avalizou sua aprovação com dois estudos que concluíam que as mulheres que haviam usado esse medicamento sofriam menos ondas de calor que aquelas que haviam sido submetidas a um placebo -- fármaco ou procedimento inerte, não relacionado ao medicamento em questão. Ambos os estudos foram aleatórios, e foram analisadas 1.175 mulheres que sofriam ondas de calor de moderadas a graves (um mínimo de 7 a 8 por dia, ou 50 a 60 por semana). O período de estudo foi de 12 semanas em um caso e de 24 semanas no outro. Segundo a FDA, não se sabe como o Brisdelle reduz esses sintomas.
As mulheres que tomaram o medicamento tiveram em média seis episódios de ondas de calor a menos, em comparação aos quatro a menos de média das pacientes submetidas ao placebo. Ainda que estatisticamente essa diferença fosse significativa, o Comitê da FDA alegou que essa diferença não seria tanta entre mulheres na menopausa.
Os efeitos colaterais mais comuns do Brisdelle foram dor de cabeça, fadiga e náuseas/vômitos. Esse medicamento contém 7,5 mg de paroxetina e a dose receitada é de uma vez por dia, na hora de dormir. Outros medicamentos, como o Paxil e o Pexeva, contêm doses mais elevadas de paroxetina e são aprovados para o tratamento de condições relevantes de transtorno depressivo, transtorno obsessivo-compulsivo, transtorno de pânico e transtorno generalizado de ansiedade. Todos os medicamentos aprovados para o tratamento de depressão, incluindo Paxil e Pexeva, trazem um alerta na bula sobre risco aumentado de suicídio em crianças e adultos jovens. Como o Brisdelle contém o mesmo princípio ativo do Paxil e do Pexeva, um alerta sobre risco de suicídio é colocado em sua bula.
Alertas adicionais na bula incluem uma possível redução da eficácia do tamoxifeno se ambos os medicamentos forem usados em conjunto, um risco aumentado de hemorragia, e um risco de desenvolver a síndrome de seratonina (sinais e sintomas podem incluir confusão, aceleração do batimento cardíaco e pressão arterial alta). O Brisdelle será distribuído com um Guia de Medicação, que fornece ao paciente as informações mais importantes sobre o medicamento. O Guia de Medicação será entregue às pacientes cada vez que sua receita for renovada. [Para exemplos de Guia de Medicação -- Medication Guide -- veja site da FDA. Tenho sérias dúvidas de que tal procedimento seja seguido no Brasil, se e quando esse remédio for aqui comercializado.]
A fabricante do Brisdelle, a Noven, sediada em Miami, informou em comunicado que o medicamento estará disponível em novembro, embora sem informar seu preço. Segundo o diretor médico da empresa, Joel Lippman, existem hoje nos EUA 24 milhões de mulheres que sofrem ondas de calor de forma moderada ou grave, e que "dois terços delas não estão sendo tratadas".
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